Studio epidemiologico di tipo osservazionale sull’esofagite da reflusso in Italia

Progetto DIOMEDE

Considerando la tendenza di aumento delle diagnosi e l’impatto sui costi socio-sanitari e sulla qualità di vita del paziente, sembra opportuno ridefinire il quadro epidemiologico di questa patologia in Italia.

Obiettivi dello studio

Primario:

• valutare la prevalenza (sezione retrospettiva) e l’incidenza (sezione prospettica) dell’esofagite da reflusso sul territorio nazionale e le principali caratteristiche clinico-demografiche dei pazienti affetti da tale patologia

• valutare la correttezza dei criteri endoscopici utilizzati per la diagnosi di tale patologia

Procedura e durata dello studio

Si prevede di coinvolgere circa 150 Centri di endoscopia digestiva, per un totale di circa 5.000 - 10.000 pazienti, distribuiti su tutto il territorio nazionale, che facciano riferimento ad un centro di endoscopia rappresentativo del bacino di utenza territoriale (centri accreditati, numero minimo di esami endoscopici annuali, ecc.).

I dati retrospettivi faranno riferimento al periodo: 1 gennaio - 31 dicembre 2003.
I dati prospettici saranno raccolti nel periodo: 1 settembre - 30 novembre 2004.

Disegno dello studio e casistica

Saranno raccolti i dati di tutti i pazienti con diagnosi di esofagite da reflusso.

Monitoraggio e registrazione dei dati

La raccolta dei dati prevede due fasi:

Fase retrospettiva - si richiederà di inserire i dati relativi alle diagnosi endoscopiche delle principali patologie acido correlate (ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflusso) effettuate nel corso di 12 mesi consecutivi (gennaio - dicembre 2003) e il numero totale di endoscopie effettuate nel medesimo periodo.

Fase prospettica - si richiederà di inserire i seguenti dati relativi a tutti i pazienti a cui verrà diagnosticata l’esofagite da reflusso nel periodo compreso dal 1 settembre al 30 novembre 2004: provenienza del paziente, sintomatologia nel periodo precedente l’esame, eventuali terapie in corso, interventi chirurgici pregressi, terapia concomitante. La diagnosi di esofagite sarà confermata applicando le classificazioni utilizzate presso il centro (Savary-Miller e/o Los Angeles), inoltre viene richiesto di precisare il quadro endoscopico tramite lo schema M.U.S.E..

Inoltre si prevede, in un sottogruppo di centri selezionati dal Board, di effettuare una inter/intra observer agreement per il confronto tra le classificazioni utilizzate per la diagnosi dell’esofagite da reflusso.

I dati saranno raccolti su schede cartacee che verranno inserite in un database a cura di una C.R.O..

Coordinamento

Un Board scientifico costituito da esperti appartenenti al GISMAD e al SIED, avrà compiti di coordinamento del progetto.

Valutazione dei dati

Tutti i dati raccolti verranno inclusi in uno specifico database ed elaborati tramite l’utilizzo delle metodiche statistiche più appropriate. I risultati saranno riferiti sia alla totalità dei pazienti osservati che ai singoli centri o ad aree omogenee.

I dati saranno pubblicati non appena disponibili.