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 Analisi delle metodiche in termine di qualità   

Nei giorni 1-3 febbraio 1999 ha avuto luogo, presso il Grand Hotel Billia di Saint Vincent (AO), l'8° Congresso Nazionale del G.I.S.M.A.D., con la partecipazione di circa 200 specialisti di varia estrazione (internisti, gastroenterologi, chirurghi, endoscopisti ecc.). Seguendo la tradizione congressuale dell'Associazione, è stato organizzato un Corso di Aggiornamento cui hanno partecipato circa 80 soci. L'argomento di quest'anno ha riguardato l'analisi delle metodiche di studio della motilità, sia in termini tecnici (elaborazione dei dati) che in termini di indicazioni cliniche ed appropriatezza d'impiego. Una sintesi di quest'ultima sessione, svolta dal dott. Baldi, viene qui riportata con lo scopo di fornire uno spunto di riflessione critica circa il corretto utilizzo di queste metodiche.

Lo studio della motilità digestiva ha rappresentato per molto tempo un settore di esclusiva ricerca scientifica sia perchè le metodiche erano concentrate solo in pochi centri specializzati sia perchè i campi di applicazione clinica risultavano piuttosto limitati. In anni recenti, però, si è giunti ad un più preciso inquadramento fisiopatologico e nosografico dei disordini della motilità e pertanto lo studio della motilità è entrato a far parte del bagaglio diagnostico della moderna gastroenterologia. Questo ha portato ad un notevole incremento nella diffusione delle metodiche a cui però non è corrisposto, come spesso accade, uno sofrzo altrettanto importante per valutare l'impatto che queste indagini potevano avere nella gestione del paziente. In altre parole, vi sono tuttora solo scarse informazioni circa l'influenza che queste indagini possono avere nel modificare gli esiti del processo gestionale e terapeutico dei pazienti affetti da sindromi cliniche correlabili a disordini della motilità.
Un tentativo di razionalizzare l'utilizzo di queste metodiche tenendo conto del loro impatto sull'outcome clinico del paziente può attualmente essere fatto solo per alcune di esse (manometria) e per certi campi di applicazione (patologia motoria dell'esofago).
Per la manometria esofagea è possibile formulare una guida all'utilizzo basata su indicazioni cliniche che tengono conto della penetranza diagnostica del test, intesa come capacità di documentare l'esistenza di anomalie motorie in sottogruppi di pazienti selezionati sulla base del quadro clinico. In questo caso ciò risulta relativamente facile dal momento che la diagnosi e la classificazione dei disordini della motilità esofagea sono basate fondamentalmente sul reperto manometrico. La stessa metodica (manometria) utilizzata in altri distretti, come ad esempio il tratto gastrointestinale o retto-colico, non consente invece un'analoga valutazione dal momento che i parametri di analisi non sono ancora stati adeguatamente standardizzati e non esiste una soddisfacente classificazione dei disordini motori documentati in questi segmenti.
In definitiva le metodiche consentono indubbiamente un arricchimento delle nostre conoscenze circa i meccanismi fisiopatologici che sono alla base delle sindromi funzionali gastroenterologiche; per la maggior parte di esse sono però tuttora carenti gli studi volti a stabilire la reale efficacia in termini diagnostici e soprattutto il loro impatto sull'outcome clinico.
Dall'inchiesta condotta dal G.I.S.M.A.D. nel corso del 1997 sul territorio nazionale si ricava l'impatto in termini quantitativi delle metodiche di studio della motilità. Al primo posto risultano le pH-metrie e le manometrie esofagee che insieme costituiscono più della metà degli esami eseguiti. La spesa corrispondente, calcolata utilizzando i costi unitari prodotti recentemente da una commissione SIED tenendo conto sia dell'ammortamento dei beni strumentali che del tempo medico e infermieristico, risulta piuttosto elevata. Pertanto l'analisi critica dell'appropriatezza d'impiego riguarderà queste due metodiche (tabella 1).



Centri ospedalieri/universitari intervistati al 31/12/1997 n= 587
Centri Motilità "attivi"
n= 190 (32,4%)
Numero annuale (1996) esami eseguiti
PH-metrie
11.904
27.4%
Manometrie esofagee
10.951
25.2%
Svuotamento gastrico
9.312
21.4%
Manometrie anorettali
7.055
16.2%
Tempi di transito
3.565
8.2%
Manometrie G-I
459
1%
Manometrie colon
149
0.45%
Manometrie vie biliari
72
0.2%
Totale
43.467
Numero medio annuale di esami eseguiti
n= 231
Costo unitario
Costo totale
PH-metria
£325.991
£3.880.000.000
Manometria esofagea
£221.879
£2.429.000.000
Manometria anorettale
£210.034
£1.481.000.000
 
Tabella 1: Centri di motilità Digestiva operanti sul territorio nazionale




L'analisi delle metodiche in termini di "qualità" prevede la verifica di una serie di attributi di cui i più importanti sono l'efficacy, l'effectiveness e l'efficiency. Non vi è dubbio che sia la manometria che la pH-metria hanno un'efficacia assoluta estremamente elevata. Esse infatti rappresentano l'unico mezzo per acquisire informazioni rispettivamente sull'attività contrattile dell'esofago e reflusso acido gastro-esofageo. Esse inoltre costituiscono il "gold standard" di se stesse non essendo possibile confrontarle con metodiche equivalenti. Ben diversa è invece la valutazione della loro efficacia relativa e della loro efficienza che devono essere considerate in un contesto clinico molto più contingente e legato alla variabilità delle situazioni patologiche e delle risorse disponibili (tabella 2).



Efficacia assoluta
(efficacy)
Capacità teorica di ottenere i risultati attesi
Efficacia relativa (effectiveness)
Capacità concreta di ottenere risultati utili per il paziente
Efficienza
(efficiency)
Capacità concreta di ottenere benefici con la minor quantità di rischi

Tabella 2: Analisi delle metodiche in termini di "qualità" (come, quando, perchè, con che risultato).





L'analisi dell'efficacia relativa o clinica può essere effettuata utilizzando due indicatori, e cioè la penetranza diagnostica, intesa soprattutto come sensibilità diagnostica, e la capacità di incidere sull'outcome del paziente in termini di indirizzo terapeutico e management (tabella 3).



Penetranza diagnostica (sensibilità)

Incidenza sull'outcome/management del paziente

Tabella 3: Efficacia relativa (effectiveness)


La sensibilità diagnostica viene in genere valutata come capacità di rilevare le anomalie nei soggetti malati. Una metodica sarà quindi tanto più sensibile quanto più frequentemente fornirà diagnosi positive nei pazienti affetti da una data patologia. E' ovvio che la sensibilità sarà diversa a seconda del referral, cioè del gruppo di pazienti sui quali la metodica viene testata (da cui consegue anche l'importanza delle indicazioni). Nel caso della manometria esofagea essa è indicativamente del 70% nei pazienti con disfagia non-organica mentre scende al 40% nei casi con dolore toracico non-cardiaco. Per contro, la pH-metria esofagea risulta decisamente più sensibile nei pazienti con esofagite documentata (dove però ha minore valore diagnostico) mentre non supera il valore del 50% nei casi con pirosi, anche tenendo conto del calcolo dell'indice sintomatologico (tabella 4).


Manometria esofagea

disfagia 70%

 

NCCP 40%

PH-metria esofagea

pirosi 50%
  esofagite 70%
Tabella 4: Sensibilità diagnostica: diagnosi positive (%)

Risulta sicuramente più difficile la valutazione della capacità di una metodica diagnostica di incidere sull'outcome del paziente. Un possibile approccio può essere quello di valutare la frequenza con cui la metodica conferma o modifica il quesito diagnostico con cui il paziente viene inviato, anche in considerazione del fatto che si tratta di metodiche di II o III livello. E' evidente inoltre che la variazione diagnostica avrà peso maggiore nell'influenzare le scelte terapeutiche e gestionali dei pazienti. In questo senso la manometria risulta poco utile nei pazienti inviati con quesito clinico di acalasia, già sospettata sulla base dei sintomi e dei reperti morfologici, mentre diviene praticamente indispensabile per accertare l'esistenza di un esofago "a schiaccianoci" (NUT) o di uno spasmo esofageo diffuso (SED). Nel caso della pH-metria essa è in grado di confermare la diagnosi in circa i 2/3 dei pazienti con sintomi tipici (negli altri casi si pone un grosso quesito circa l'origine della sintomatologia o la possibile inadeguatezza della metodica) mentre evidenzia l'esistenza di una malattia da reflusso in circa la metà dei casi con sintomi atipici. In quest'ultimo gruppo di pazienti riveste un ruolo molto importante poichè condiziona necessariamente la strategia terapeutica degli stessi (tabella 5).


Manometria esofagea(da Johnston, 1993)
 
Diagnosi confermate (%)
Diagnosi cambiate (%)
Acalasia(n= 48)
93.7
6.3
NUT (n= 7)
0
100
SED (n= 36)
5.5
94.5
Malatt. Sist (n= 21)
76.2
23.8
SED (n= 36)
5.5
94.5
 
50.8
49.2
PH-metria esofagea (studio policentrico G.I.S.M.A.D., 1996)
 
Diagnosi confermate (%)
Diagnosi cambiate (%)
S. tipici (n= 114)
65
?
S. atipici (n= 116)
48
52
 
Tabella 5: incidenza sulla diagnosi finale (outcome/management)

La valutazione dell'efficienza richiede un'analisi dei cosiddetti rischi/benefici o costi/benefici. In altri termini una metodica efficiente sarà quella in grado di fornire i migliori risultati con i minori rischi per il paziente e i minori costi per il sistema. Un requisito fondamentale per l'efficienza è quello dell'appropriatezza d'impiego della metodica ed a tale scopo diviene importante poter disporre di linee guida. Queste ultime però dovrebbero avere alcune caratteristiche di "qualità" (vedi elenco) senza le quali potrebbero non ottenere i risultati attesi (tabella 6).


Linee Guida

Valide

Flessibili

Riproducibili

Chiare

Rappresentative

Documentate

Applicabili

Aggiornate
Tabella 6: Efficienza (efficiency), appropriatezza d'impiego